醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表填寫(xiě)需要注意哪些問(wèn)題,?
企業(yè)名稱(chēng)、住所,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致,?!吧a(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě),?!捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章,。三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的辦理流程是什么,?1.申請(qǐng)申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上方式提出申請(qǐng),根據(jù)申請(qǐng)材料的要求提交申請(qǐng)材料,。申報(bào)人必須通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)或者省服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申報(bào)工作,,如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料(如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件),請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后直接網(wǎng)上提交申請(qǐng),。2.受理辦理機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)材料之日起在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定,。經(jīng)審查,材料不全或不符合法定形式的,,辦理機(jī)關(guān)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,。3.獲取辦理結(jié)果實(shí)施機(jī)關(guān)決定予以批準(zhǔn)的,申請(qǐng)人可獲得《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》,。實(shí)施機(jī)關(guān)決定不予批準(zhǔn)的,,申請(qǐng)人可獲得《不予批準(zhǔn)決定書(shū)》,《不予批準(zhǔn)決定書(shū)》中應(yīng)說(shuō)明不予批準(zhǔn)的理由,。實(shí)施機(jī)關(guān)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開(kāi)辦理結(jié)果,,并告知申請(qǐng)人。一,、二,、三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)。衡陽(yáng)哪里有醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)在注冊(cè)人法規(guī)中,,明確了注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的安全和有效性依法承擔(dān)全部責(zé)任,,但生產(chǎn)環(huán)節(jié)是其安全有效的重要保障。明確注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)是開(kāi)展好注冊(cè)人制的前提條件,。(一)注冊(cè)人的職責(zé)總體而言,,注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的安全和有效性依法承擔(dān)全部責(zé)任。首先,,按照法規(guī)要求醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)建立保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任體系,,并落實(shí)其企業(yè)的主體責(zé)任。其次,,注冊(cè)人需對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,,并對(duì)其質(zhì)量體系的運(yùn)行予以監(jiān)督。第三,,注冊(cè)人須有效的向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)所需要的的技術(shù)文件資料,。第四,負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,。第五,,負(fù)責(zé)售后服務(wù)和負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。第六,,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系,。上述六點(diǎn)是注冊(cè)人在實(shí)施過(guò)程中需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。(二)受托生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)雖然不是法律意義上的責(zé)任主體,但其是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性保證的重要內(nèi)容,,是注冊(cè)人責(zé)任的有效延伸,。實(shí)操中需要關(guān)注:首先,受托生產(chǎn)企業(yè)需積極學(xué)習(xí)并堅(jiān)決執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求,,履行《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》所規(guī)定的義務(wù),,辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔(dān)其相應(yīng)的法律責(zé)任。蘇州醫(yī)療器械委托生產(chǎn)資質(zhì)醫(yī)療器械追溯生產(chǎn)流程,,我們幫你全搞定,!
以器械CDMO企業(yè)作為標(biāo)的,資本將考察器械CDMO企業(yè)的哪些方面,?
投資機(jī)構(gòu)的角度其實(shí)和CDMO客戶(hù)的角度比較接近,,我們會(huì)考察器械CDMO企業(yè)是否有較好的交付能力,這涉及到器械CDMO企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力,、生產(chǎn)及供應(yīng)鏈管理能力,,以及企業(yè)的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)。另一方面,,我們會(huì)從企業(yè)運(yùn)營(yíng)的角度,,考察企業(yè)團(tuán)隊(duì)。例如團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn),,團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力,,團(tuán)隊(duì)內(nèi)部是否互補(bǔ),內(nèi)部管理系統(tǒng)是否完善等,。這是從投資角度需要額外關(guān)注的地方,。器械CDMO行業(yè)在國(guó)內(nèi)剛剛興起,缺乏老牌企業(yè),,新企業(yè)在不斷加入,。作為投資機(jī)構(gòu),我們會(huì)持續(xù)跟蹤,、關(guān)注這個(gè)行業(yè),。我也相信會(huì)有很多投資機(jī)構(gòu)會(huì)與我們一樣期待著這個(gè)行業(yè)慢慢壯大。
已經(jīng)有越來(lái)越多的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)選擇委托第三方醫(yī)療器械CRO/CDMO公司為其產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、注冊(cè)樣品生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè),、臨床試驗(yàn),、質(zhì)量管理體系、注冊(cè)申報(bào)等產(chǎn)品上市前的一站式服務(wù),。據(jù)了解,,這些委托了第三方CRO/CDMO進(jìn)行上市前申報(bào)的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè),,有更多精力專(zhuān)注于產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)與改進(jìn)上,綜合成本明顯下降,;產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間大幅度縮短,,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力也隨之提高。此外,,在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地實(shí)施的加持下,,醫(yī)療器械CRO/CDMO市場(chǎng)也迎來(lái)了新一輪的風(fēng)起云涌,,一大批CRO公司或生產(chǎn)企業(yè)被吸引入局,,轉(zhuǎn)型升級(jí)業(yè)務(wù)內(nèi)容。以邁迪思創(chuàng)為的醫(yī)療器械老牌CRO公司,,是國(guó)內(nèi)首批在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)階段就推出CRO+CDMO醫(yī)療器械上市前一站式法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)的公司,。而于2019-2022年新創(chuàng)立的企業(yè),正在加速布局醫(yī)療器械CRO/CDMO業(yè)務(wù),。這些老牌或新成立的醫(yī)療器械CRO/CDMO企業(yè),,猶如醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的觸角,正將注冊(cè)人制度的影響和紅利觸達(dá)至更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)企業(yè),。而隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的放開(kāi),,醫(yī)療器械CRO/CDMO市場(chǎng)呈現(xiàn)高速發(fā)展的趨勢(shì)。關(guān)于醫(yī)療器械委托批量生產(chǎn),你知道多少?
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)容是什么,?
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,保證醫(yī)療器械安全,、有效,,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),,制定并下發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),,以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案是由醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料,,由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查,。為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全,、有效,,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)并制定下發(fā)了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)),。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售,、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi),、公平,、公正的原則。三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn),,詳情咨詢(xún),。蘇州醫(yī)療器械委托生產(chǎn)資質(zhì)
醫(yī)療器械行業(yè)備案流程條件,你知道嗎,?點(diǎn)擊查看,!衡陽(yáng)哪里有醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
哪些產(chǎn)業(yè)可以申請(qǐng)ISO13485?
定義為醫(yī)療器材或及其半成品可以申請(qǐng)ISO13485。ISO13485:2016條文針對(duì)醫(yī)療器材有以下解釋?zhuān)贿^(guò)各國(guó)對(duì)定義還是有不同程度的差異化,。制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類(lèi)的,,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備,、器具,、機(jī)器、用具,、植入物,、體外試劑、軟體或其他相似或相關(guān)物品,。這些目的是:?疾病的診斷,、預(yù)防、監(jiān)護(hù),、或者緩解,;?損傷的診斷、監(jiān)護(hù),、緩解或者補(bǔ)償,;?解剖或生理過(guò)程的研究、替代,、調(diào)節(jié)或者支持,;?支援或維持生命;?妊娠管理,;?醫(yī)療器材的消毒,;?對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)得到醫(yī)療資訊;其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器材半成品廠商同樣可以申請(qǐng)ISO13485,,但申請(qǐng)前要舉證其預(yù)期用途(搭載在醫(yī)療器材哪個(gè)部位),,若預(yù)期用途不明則不能申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證,。衡陽(yáng)哪里有醫(yī)療器械委托生產(chǎn)