淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標(biāo),、市場導(dǎo)向，縱橫結(jié)合,、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則,，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升,?？萍紕?chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底，先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、國家火炬計(jì)劃、山東省科技發(fā)展計(jì)劃,、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項(xiàng)目,、山東省自然科學(xué)基金等各類省部級以上項(xiàng)目30余項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)6500余萬元,。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標(biāo),，通過高校院所引進(jìn)、與企業(yè)或團(tuán)隊(duì)合作開發(fā),、自主立項(xiàng)等方式,，目前承擔(dān)各類醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目18個(gè)，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項(xiàng),，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。煙臺基因毒雜質(zhì)研究單位

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)技術(shù)人員,，從GCP,、GLP、GMP,、GSP,、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù),。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn),，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā),、驗(yàn)證和維護(hù)服務(wù),，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）,、TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）,、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）、CMS（校準(zhǔn)管理系統(tǒng)）,、TDMS（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）等。淄博基因毒雜質(zhì)研究方案研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA,。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個(gè)研究過程中,，分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗(yàn),，同時(shí)具備CMA,、CNAS資質(zhì)、GMP質(zhì)量體系,，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

TTC值來源于一個(gè)數(shù)據(jù)庫,，這個(gè)數(shù)據(jù)庫包含了約730個(gè)致病化合物，綜合分析數(shù)據(jù)后,，線性外推至百萬分之一致病概率,，得到TTC數(shù)據(jù)?；赥TC的可接受攝入量1.5μg/day被認(rèn)為是安全的終生日暴露量,。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質(zhì)也可以有較高的閾值,。如接觸時(shí)間比較短等，這個(gè)需要根據(jù)實(shí)際情況再進(jìn)行推算,。如果給藥是間歇性的,，則可接受日攝入量應(yīng)根據(jù)給藥總天數(shù)計(jì)算。需要注意的是,，TTC限值并不適用于被稱為“關(guān)注隊(duì)列”的高效致突變致病物,，包括黃曲霉素類、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室,、前處理室（可進(jìn)行避光操作）、天平室（可進(jìn)行避光操作）,、溶液配制室,、IT機(jī)房、檔案室,、UPS機(jī)房,，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化,，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng),；指紋門禁系統(tǒng),；同步化時(shí)鐘系統(tǒng)；即時(shí)反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng),。QAU的工作包括：跨多個(gè)領(lǐng)域的內(nèi)部核查,，以確保每項(xiàng)研究的質(zhì)量；對生物分析測試中心設(shè)施,、設(shè)備,、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進(jìn)行合規(guī)性核查。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理,。上海藥物基因毒雜質(zhì)研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。煙臺基因毒雜質(zhì)研究單位

淄博市科技局,、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議,。其中,，由我院牽頭或?yàn)橐劳羞M(jìn)行成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)合作,、產(chǎn)學(xué)研共建的項(xiàng)目共3項(xiàng),，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā),、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化,、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理,、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作,。煙臺基因毒雜質(zhì)研究單位